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    鄭大二附院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定

    發布日期:2018-10-10 10:28:19



    日前,國家藥品監督管理局下發藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告,鄭州大學第二附屬醫院順利取得了國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》,成為一家具備藥物臨床試驗資格的三級甲等醫療機構。醫院申報的十個專業組:胸外科、婦科、產科、神經外科、腦血管病、腫瘤內科、心血管內科、麻醉疼痛、內分泌、呼吸內科均順利通過認定。
     
     
     
    5月25日至26日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對鄭州大學第二附屬醫院藥物臨床試驗管理機構人員配備情況、中心藥房的硬件設施、管理文件、試驗藥物管理資料、GCP培訓情況等進行了實地檢查,還分別對臨床各專業組進行了現場檢查,考核了相關人員對GCP法律法規、受試者知情權益、試驗倫理和崗位職責的掌握程度,并現場就各專業在實施GCP過程中可能遇到的倫理和技術問題進行了深入交流,出具了綜合評定意見。最終,鄭大二附院以優異的成績順利通過檢查驗收。
     
    今后,鄭大二附院將嚴格按照國家有關規定和標準,進一步完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系,嚴把臨床研究質量關,確保藥物臨床試驗的安全性、有效性和科學性,從而更好地為群眾健康服務。(文/彭永強  圖/李聰)

     
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